充盈時無泄漏和損壞的球滾疲勞試驗

B.1 原

模擬導管在體內(nèi)的使用時的充盈、回縮的次數(shù)。檢查導管在充盈狀態(tài)下是否泄漏、破裂或突出。

B.2 儀器

B21推薦的導絲或等效物。 B.2.2水浴，控制在(37士2)℃。

B23泄漏測定的方法，如加染色液的試驗液，壓降監(jiān)測裝置，流速監(jiān)測裝置。 B24計時裝置，滿足試驗所規(guī)定的精度。

B25充盈注射器或等效裝置，配有讀數(shù)壓力精度為士5%的測量裝置且能維持充盈壓力，并配有符合

GB/T19621或GB/T19622的6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭(如適用)，用以與被測導管連接。

B.26順應管路(如適用，具有與及使用原理相適應的順應性，如在支架內(nèi)測量時)其直徑代表了供試導管推薦的血管直徑，以使器械在充盈循環(huán)過程中不明顯移動。

B.3試驗程序

B.3.1向充盈裝置(B25)里注人水或其他相關的介質(zhì)(所選擇介質(zhì)需經(jīng)過論證)。

B.3.2如果使用說明書中規(guī)定了宜在球囊充盈時使用導絲，則在器械中插人適宜的導絲(B.2.1)。

B33將球囊充盈裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(B22)中。若使用順

應管路，將器械插入順應管路。

B34使導管平衡至少2min,然后充盈至球囊額定爆破壓。在此充盈壓力下保持至少30s。然后使球囊卸壓。重復此步驟8次。觀察泄漏。

B35按B34完成9次充盈/卸壓后，再次充盈至球囊額定爆破壓，從水浴中取出導管，使球囊保持充盈狀態(tài)。

B36檢查整個導管是否泄漏、破裂突出、任何球囊破裂的方向，如果發(fā)生破裂是否有碎片產(chǎn)生。

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